Açıklamalar

ISO 10328 İÇİN TEST MAKİNELERİ

ISO 10328 gereksinimlerini karşılamak için STEP Lab, biyomedikal cihazların hem statik hem de dinamik testleri için tasarlanmış çok yönlü EA Serisini önermektedir. Bu seri, kuvvet/konum kontrolünde yüksek doğruluk ve hız gerektiren testleri gerçekleştirir.

• • Dinamik yükler 200 kN'ye kadar çıkmaktadır.
• • Bakım gerektirmez ve kolay kurulum sağlar.
• • Düşük enerji tüketimi

STEP Lab , uluslararası standartlara uygun olarak tıbbi cihazları değerlendirmek üzere tasarlanmış ve üretilmiş gelişmiş biyomedikal test sistemleri konusunda uzmanlaşmıştır. Bunlar arasında ISO 10328 , alt ekstremite protez bileşenlerinin yapısal güvenliği ve dayanıklılığının belgelendirilmesinde kritik bir rol oynamaktadır. 

ISO 10328 nedir?

ISO 10328, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından alt ekstremite protezlerinin yapısal bütünlüğünü değerlendirmek için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır . Protez cihazlarının ISO 22523'te tanımlanan mukavemet ve yorulma direnci gereksinimlerini karşılamasını sağlamak için test yöntemlerini ve yükleme koşullarını belirtir. Önemli olarak, ISO 10328'e uygun ayak bileği-ayak cihazları ve ayak ünitelerinin ISO 22675
Kapsamında ayrı bir mukavemet testine tabi tutulması gerekmez , bu da üreticiler için sertifikasyon sürecini basitleştirir.

ISO 10328 Neyi Ölçer?

ISO 10328, protez bileşenlerinin hem statik hem de döngüsel performansını ölçer. Amaç , özellikle uzuvlara en yüksek yüklerin uygulandığı duruş fazı olmak üzere, yürüme sırasında yaşanan mekanik gerilimleri taklit etmektir .

Standart şunları içerir:

• • Statik testler , tek bir ve kademeli olarak artan kuvvetin uygulandığı testlerdir.
• • Uzun süreli dayanıklılığı doğrulamak için tekrarlayan yürüme yüklerini (3 milyon döngüye kadar) simüle eden döngüsel yorgunluk testleri .

Video Link ; 

ISO 22675

AYAK BİLEĞİ VE AYAKCİHAZLARININ VE AYAK ÜNİTELERİNİN TEST EDİLMESİ

STEP Lab'te, tıbbi cihazlarınızı ISO 22675 gibi dünya çapındaki standart ve düzenlemelere göre çok çeşitli testlere tabi tutmak için biyomedikal test ekipmanları üretiyoruz.

ISO 22675 – DÖNGÜSEL TEST

ISO 22675'te belirtilen döngüsel test, ayak bileği-ayak cihazlarının işlevselliğini değerlendirmede çok önemli bir rol oynar. Bu test, cihazların normal yürüyüş sırasında karşılaşılan kuvvetlere ve gerilmelere dayanma yeteneklerini değerlendirir. Cihazları simüle edilmiş gerçek yaşam yükleme koşullarına maruz bırakarak, test, gerekli performans standartlarını karşıladıklarından emin olmaya yardımcı olur.

Bu test, titreşimli bir test kuvveti ve eğim açısı kullanarak, yürümenin tam duruş fazının yükleme koşullarını simüle eder ve cihazların mukavemetini, dayanıklılığını ve kullanım ömrünü doğrular. Her yükleme koşulu, yürümeyi ve diğer tekil yükleme olaylarını simüle eden bileşik yüklemeler oluşturur. Test, üst yük uygulama noktasının konumu ile ayak uzunluğu arasında bir ilişki kurarak, her boyuttaki ayak bileği-ayak cihazları ve ayak üniteleri için geçerlidir.

• → Döngüsel yorulma testi için belirtilen döngü sayısı 2×10^6'dır .

2024 sürümünde , döngüsel testler artık yeni tanıtılan Test Aralıkları (R2, R3, R4) ile bağlantılıdır ; her birinin tanımlanmış yürüme özellikleri, döngü sayısı ve açısal koşulları (ayak ucu dışa dönüklüğü ve eğim gibi) vardır. Bu yapı, testin amaçlanan kullanıma ve kullanıcının hareketlilik seviyesine göre uyarlanmasına olanak tanır.

Her bir aralık, amaçlanan hareketlilik seviyesine ve kullanıcı aktivitesine bağlı olarak benzersiz döngüsel yükleme parametreleri tanımlar. Bunlar şunları içerir:

• • Yük çevrim sayısı
• • Eğim ve dışa doğru açılar
• • Ayak uzunluğuna göre uygulama konumlandırması

Bu modüler yapı, daha gerçekçi ve hedef odaklı yorulma testl erine olanak tanır.

ISO 22675 – STATİK TEST

ISO 22675 standardı, döngüsel testin yanı sıra ayak bileği-ayak protezlerinin yapısal dayanıklılığını değerlendirmek için üç statik testi de kapsamaktadır:

• • Statik ispat testi
• • Statik nihai dayanım testi
• • Statik burulma testi (2024'te tanıtıldı)

2024 baskısı, deformasyon sırasında emilen enerjiyi ölçerek şok emme kapasitesini değerlendirmek için ayrıntılı bir yöntem ekliyor . Bu yöntem, arıza veya önemli sapma meydana gelene kadar yük uygulanmasını, hem gerçek hem de teorik enerjinin hesaplanmasını ve tanımlanmış eşiklere uygunluğun doğrulanmasını içeriyor.

Ayrıca, burulma yüklerine karşı direnci değerlendirmek için ayrı bir statik burulma testi de sunmaktadır . Bu yöntem, dikey ve burulma yüklemelerini birleştirerek açısal deformasyonu ölçer ve gerçek dünya performansına yeni bir bakış açısı sunar.